Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun2001, Badan POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen yangdibentuk untuk melaksanakan tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. BadanPOM RI dikepalai oleh pejabat setingkat menteri.Tugas Badan POM RI adalahmelaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yangmeliputi berbagai kegiatan sebagai berikut :
1.Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obatdan makanan.
2.Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
3.Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPO
4..Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansipemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5.Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidangperencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memilikikewenangan sebagai berikut :
1.Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat nmakanan.
2.Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro.
3.Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4.Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.
5.Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industrifarmasi.
6.Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanamanobat
Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219tahun 2011 disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, BadanPOM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)sebagai berikut :
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-buktiilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensiluas dan kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasanyang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebutberedar ditengah masyarakat.Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukanSisPOM tiga lapis
yakni:
1. Sub-sistem pengawasan ProdusenSistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-caraproduksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukumprodusen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yangdihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standaryang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan KonsumenSistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatankesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yangdigunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasanoleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnyamasyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakansuatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yangtinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapatmembentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorongprodusen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POMSistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar diIndonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumenterhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah jugamelaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
0 komentar:
Posting Komentar